Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cyanocobalamin, DL-Phosphoserin, Glutamin.

Hilfsstoffe

Pulver im Stopfen: Mannitol (E421).

In der Lösung: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend, E420) entsprechend 1.75 g Sorbitol/Trinkampulle; Natriumhydroxid; Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) 8 mg/Trinkampulle; Himbeeraroma [enthält Benzylalkohol (E1519)]; gereinigtes Wasser.

1 Trinkampulle enthält 10.3 mg Natrium.

Hinweis für Diabetiker

Eine Vitasprint B12 Trinkampulle enthält ca. 1,2 g verwertbare Kohlenhydrate und ist daher für Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

1 Trinkampulle zu 7 ml enthält:

Pulver im Stopfen: Glutamin 60 mg.

In der Lösung: Cyanocobalamin 0.5 mg, DL-Phosphoserin 40 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wird verwendet bei herabgesetzter körperlicher und geistiger Leistungsfähigkeit, Müdigkeit, nervösen Verspannungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Den Inhalt einer Trinkampulle morgens nüchtern mit Wasser einnehmen.

Therapiedauer

Die Dauer der Therapie beträgt, soweit nicht anders verordnet, bis zu 30 Tage.

Sollte sich der Zustand, insbesondere die Müdigkeit, nach 30 Tagen nicht bessern, ist ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auch wenn nur eine vorübergehende Besserung eintritt, sollte ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht und darüber ins Bild gesetzt werden.

Herstellung der Lösung

Den Plastikverschluss der Trinkampulle durch Ziehen der Lasche entfernen und den herausragenden Stopfen eindrücken, bis dessen Inhalt (weisses Pulver) in die Lösung fällt (sollte sich der Stopfen mit dem Daumen nicht eindrücken lassen, die Trinkampulle umgekehrt auf die Tischplatte drücken).

Die Trinkampulle einige Male gut schütteln. Danach den Stopfen entfernen und den Inhalt in ein halbes Glas Wasser schütten und trinken oder unverdünnt einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Vitasprint B12 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Vitasprint B12 ist für eine Selbstmedikation in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Die Anwendung und Sicherheit von Vitasprint B12 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Vitasprint B12 ist für eine Selbstmedikation in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.

Vitasprint B12 ist ungeeignet für Personen mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz). Patienten mit erwiesener Sorbitol-Intoleranz dürfen das Präparat nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vitasprint B12 sollte nicht an anämische Patienten verabreicht werden, bevor die genaue Form resp. Ursache der Anämie bestimmt werden konnte.

Beim Vorliegen von myeloproliferativen und neoplastischen Erkrankungen ist vor der Anwendung von Vitasprint B12 ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren um eine mögliche Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu vermeiden.

Information zu den Hilfsstoffen

Sorbitol (E420): Dieses Arzneimittel enthält 1.75 g Sorbitol pro Trinkampulle. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 0.17 mg Benzylalkohol pro Trinkampulle. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen auslösen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Trinkampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Arzneimittelinteraktionen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥1/10'000, <1/1000) können bei der Einnahme von Vitasprint B12 Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Fieber, Hautausschläge, usw.).

Bei der Anwendung von Vitasprint B12 können aufgrund des Gehaltes an Natrium-Methylparaben bei entsprechend veranlagten Patienten in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten (≥1/10'000, <1/1000): Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können in seltenen Fällen Durchfall oder Magen-Darmstörungen auftreten. Bei diesen Patienten soll Vitasprint B12 nach dem Frühstück gegeben werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B03BA51

Wirkungsmechanismus

Die drei Wirkstoffe von Vitasprint B12 greifen in das Stoffwechselgeschehen der Zelle ein und beeinflussen positiv eine Reihe von Biosynthesen.

Cyanocobalamin (Vitamin B12) ist als Coenzym vieler Enzymsysteme für die Regulation des Eiweiss-, Fett- und Nucleinsäurestoffwechsels unentbehrlich.

Glutamin ist die Vorstufe für die Neurotransmitter Glutaminsäure und GABA. Glutamin greift regulierend in den Stickstoffhaushalt ein und ist Basis für die Biosynthese von Proteinen, Aminozuckern, NAD, Purinen und Acetylcholin.

DL-Phosphoserin liefert die zum Aufbau der Zellen notwendigen Bausteine Serin und den Phosphatrest. Serin ist eine Vorstufe bei der Synthese von Cholin, das wiederum zur Bildung von Acetylcholin (Neurotransmitter) und Phospholipiden (Lecithin, z.B. Markscheiden von Nervenzellen) gebraucht wird.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Pharmakokinetik

Absorption

Mit Vitasprint B12 wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, weshalb für dieses Präparat keine spezifischen Angaben gemacht werden können. Bezüglich der enthaltenen Wirkstoffe ist folgendes bekannt:

Die Wirkstoffe Glutamin und DL-Phosphoserin werden oral gut resorbiert. Sie können die Blut-Hirn-Schranke passieren und stehen so dem Gehirnstoffwechsel zur Verfügung.

Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird nach oraler Gabe teilweise resorbiert, wobei die Aufnahme vom Intrinsic-Faktor abhängig ist (max. 5 µg pro physiologischer Einzeldosis). Durch die unphysiologisch hohe Dosierung von Cyanocobalamin in den oralen Formen von Vitasprint B12 wird aber auch bei fehlender oder gestörter Intrinsic-Faktor-Bildung durch Diffusion noch eine Resorption von ca. 1% erreicht. Vitamin B12 wird in der Leber gespeichert, Überschüsse werden grösstenteils im Harn ausgeschieden.

Distribution

Siehe «Absorption».

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Siehe «Absorption».

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

48431 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2021