AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff

Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe

Propylenglycolum; antiox.: E 221, E 321; aromatica; excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tela cum gelato 14 g.

1 Pflaster enthält: 140 mg Diclofenacum natricum pro 14 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

2× täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.

Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige Oberfläche schützt, entfernen.

Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen. Olfen Patch kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Olfen Patch bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Olfen Patch darf nicht auf offene Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderte Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Olfen Patch darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Olfen Patch über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.

Interaktionen

Bisher sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

1. und 2. Trimenon:

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt. Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.

Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.

3. Trimenon:

Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind, sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter soll Olfen Patch während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da nichtsteriodale Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Olfen Patch vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.

Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.

Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Olfen Patch kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Bisher ist bei sachgemässer Anwendung kein Fall von Überdosierung bekannt.

Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Olfen Patch wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus

Olfen Patch enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.

Pharmakodynamik

Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.

Klinische Wirksamkeit

In einer verblindeten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit akuten Sportverletzungen wurde die Wirksamkeit des Olfen Patch nachgewiesen.

Olfen Patch war dem Placebo in Bezug auf den Rückgang des Schmerzes signifikant überlegen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach lokaler Applikation von Olfen Patch wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac vom Pflaster, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends appliziert wird. Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml.

Metabolismus/Elimination

Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf in der Originalpackung nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen des Umschlages sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Siehe Beutel und Packungsbeilage.

Zulassungsnummer

56088 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

November 2016.

Interne Versionsnummer: 5.1