Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clotrimazol.

Hilfsstoffe

Crème: Benzylalkohol 0.02 g, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetostearylalkohol 0.10 g, Octyldodecanol, gereinigtes Wasser pro g.

Vaginaltabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Copovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fungotox Set

Crème: Clotrimazol 10 mg/1 g.

Fungotox-200 Vaginaltabletten: Clotrimazol 200 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fungotox ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

In folgenden Situationen muss vor einer Anwendung von Fungotox immer ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden:

• erstmaliges Auftreten der Symptomatik
• Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 2 Monaten
• mehr als 4 Rezidive pro Jahr
• Patientinnen unter 18 Jahren
• bestehende oder vermutete Schwangerschaft
• Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika.

Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Fungotox Set erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Fungotox Set rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.

Dosierung/Anwendung

Fungotox Vaginaltablette

1 Vaginaltablette täglich nach dem Zubettgehen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Fungotox- Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen, muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von einer 2% clotrimazolhaltigen Vaginalcrème in Betracht gezogen werden.

Im Allgemeinen ist bei einer Vulvovaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.

Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.

Fungotox Crème

Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung mit Vaginaltabletten zu 0.2 g auch das äussere Genitale behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Fungotox Crème (1% Clotrimazol) des Sets zu verwenden.

Die Crème wird dabei über 1-2 Wochen 1-3mal täglich dünn auf die betroffene Region aufgetragen.

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen; die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginalen Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.

Während des Gebrauchs von Fungotox wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1–2 Wochen) mit Fungotox Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.

Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.

Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Set bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox abgebrochen werden.

Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nicht schlucken.

Fungotox Crème enthält 20 mg Benzylalkohol pro g Crème. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Fungotox Crème enthält Cetostearylalkohol. Dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei entsprechenden Symptomen sollte die Behandlung mit Fungotox Crème abgebrochen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus Plasmaspiegels führen. Es sollte daher eine Überwachung der Patientin bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.

Bei Anwendung von Fungotox im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur limitierte klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt jedoch keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich der Reproduktionstoxizität.

Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei vaginaler Anwendung sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus unwahrscheinlich.

Fungotox darf daher während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle. Im ersten Trimenon sollte das Arzneimittel aus Vorsichtsgründen nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Fungotox Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.

Stillzeit:

In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist. Clotrimazol soll während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Humanstudien über die Effekte von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt, Tierstudien zeigen jedoch keinen Effekt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fungotox hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Synkopen), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vaginale Blutungen, vulvovaginale Schmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginales Brennen, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Erythem, Unterleibsschmerzen, vaginale Exfoliation.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem, Schmerzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G01AF02

Wirkungsmechanismus

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Hefen (z.B. Candida-Arten), Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von <0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.

In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µg/ml Substrat.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg Vaginaltablette(n) täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.

Diese Konzentrationen können jedoch grosse interindividuelle Unterschiede aufweisen.

Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Formulierung) wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Die Ausscheidung von Clotrimazol erfolgt überwiegend über die Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Mutagenität

Clotrimazol ist umfassend in In-vitro und In-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht einnehmen. In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.

Fungotox Vaginaltabletten sind geruchlos und weiss.

Zulassungsnummer

49769 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2021

Interne Versionsnummer: 13.0