Zusammensetzung

Wirkstoff:

RRR-alpha-Tocpherol (Vitamin E)

Hilfsstoffe

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 800 I.E. Vitamin E (537 mg RRR-alpha-Tocopherol) in Destillat aus Pflanzenöl, Sojabohnenöl und Hilfsstoffe

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die ernährungsmässig nicht behoben werden können. Bei Absorptionsstörungen oder erhöhtem Bedarf. Als Adjuvans bei Muskel- und Binde-gewebserkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, vorzugsweise mit einer Mahlzeit. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung und ist prinzipiell nicht begrenzt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Tocopherol oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antikoagulantien erhalten, sollte der Gerinnungsstatus daher sorgfältig überwacht werden.

Interaktionen

Hohe Dosen von Vitamin E schränken die Resorption der Vitamin A und K ein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten wird die Absorption von Vitamin E verringert. In diesen Fällen empfiehlt es sich, diese beiden Präparate in einem zeitlichen Abstand von etwa 4 Stunden einzunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit Vitamin E haben keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben. Vitamin E kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Evit 800 verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien bei Tieren und bei Schwangeren vor. Obschon bis heute keine ernsten, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Das Präparat soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko für das Neugeborene übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Evit^® 800 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen

In seltenen Fällen können bei höheren Dosen im Bereich von 1200 I.E. Magen- und Darmbeschwerden (Nausea, Flatulenz, Diarrhö) auftreten.

Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (über 100 mg/24 Stunden der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet worden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA03

- Wirkungsmechanismus

Vitamin E wirkt hauptsächlich als biologisches Antioxidans und schützt Zellmembranen und Lipoproteine vor oxidativer Schädigung durch freie Radikale. Aufgrund seiner chemischen Struktur und räumlichen Anordnung in der Lipidphase der Zellmembranen und Lipoproteinen, kann Vitamin E freie Radikale abfangen und Kettenreaktionen, welche durch Radikale in Gang gesetzt werden und welche die Zelle schädigen können, unterbrechen.

Vitamin E unterstützt die Erhaltung der strukturellen und funktionellen Stabilität von Zellen und Zellorganellen. Vitamin E hemmt die oxidative Veränderung von Lipoproteinen, namentlich der LDL-Cholesterin-Fraktion, und verringert so die Bildung atherogener Lipoproteine, die eine wesentliche Ursache für die Entstehung der Arterosklerose sind. Ausserdem übt Vitamin E eine regulierende Wirkung auf die Metabolisierung von Arachidonsäure zu Prostaglandinen und Leucotrienen aus.

Zu einem ausgeprägten Vitamin E-Mangel kommt es in Folge von schwerer Malabsorption sowie bei der seltenen A-Beta-Lipoproteinämie mit beeinträchtigtem Lipoproteinstoffwechsel. Bei Vitamin E-Mangel-Zuständen bewirkt die Lipidperoxidation eine Anreicherung des Alterspigmentes Lipofuszin in den Geweben, eine verringerte Halbwertzeit der Zellen sowie eine Beeinträchtigung der Erregungsleitung in den Nerven.

Pharmakokinetik

Absorption

Eine optimale Resorption von oral eingenommenem Vitamin E erfolgt in Anwesenheit von Gallen- und Pankreassaft. Die Resorption findet vorwiegend im mittleren Dünndarm zu etwa 35-85% statt, wobei die prozentuale Resorption mit zunehmender Dosis abnimmt.

Distribution

In Lymphe und Blut wird Vitamin E an die Lipoproteinfraktion gebunden. Die optimale Aktivität wird bei Plasmakonzentrationen von 20-35 µmol/l (9-15 mg) erreicht. Vitamin E wird in unveresterter Form in die Gewebe eingelagert.

Metabolismus

Vitamin E wird nur geringfügig metabolisiert. Spuren verschiedener Metabolite sind im Gewebe nachgewiesen worden. Die 2 Metaboliten – alpha Tocopherolsäure und alpha-Tocopheronlacton (Simon-Metaboliten) – wurden im Urin vorgefunden; diese besitzen keine Vitamin-E-Aktivität.

Elimination

Vitamin E wird vorwiegend mit den Faeces eliminiert. Die renale Ausscheidung macht in der Regel weniger als 1% der eingenommenen Dosis aus und erfolgt in Form von Simon-Metaboliten; und zwar grösstenteils als Glukuronsäurekonjugate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Hämodialysepatienten zeigen einen Anstieg der Tocopherolwerte im Serum, was jedoch ohne Bedeutung ist. Die Eliminationszeit hängt von der Verabreichungsdauer und der Höhe der Dosis ab.

Präklinische Daten

Für Vitamin E konnten keine mutagenen und karzinogenen Effekte gefunden werden.

Sonstige Hinweise

- Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

- Besondere Lagerhinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Zulassungsnummer

55557 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Stand der Information

März 2009