Zusammensetzung

Wirkstoff: Extrakt aus Sennesfrüchten.

Hilfsstoffe: Gelatine und Maltodextrin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dosierlöffel Pulver (entsprechend 325 mg) enthält:

100,1-166,7 mg Trockenextrakt aus Sennesfrüchten standardisiert auf 10 mg Hydroxyanthracenderivate berechnet als Sennoside B, DEV (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel oder Bettruhe).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 325 mg bis 975 mg (1 bis 3 Dosierlöffel) Pulver in eine Tasse geben mit kaltem oder warmem Wasser übergiessen, umrühren und trinken.

Die tägliche Aufnahme darf nicht mehr als maximal 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen, das entspricht 975 mg (3 Dosierlöffel) Bekunis Abführtee.

Es empfiehlt sich, den Tee vor dem Schlafengehen zu trinken.

Die Anwendung und Sicherheit von Bekunis Abführtee tassenfertig, Pulver bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Therapiedauer:

Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1 bis 2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung darf das Präparat nicht eingenommen werden.

Bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes darf das Präparat nicht eingenommen werden.

Für Kinder unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verordnung verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Abführmittel sollen wegen einer möglichen Gewöhnung nur gelegentlich und nicht länger als ein bis zwei Wochen eingenommen werden. Bei längerdauernder Anwendung und höheren als den empfohlenen Dosen können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des Salzhaushaltes auftreten.

Interaktionen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika und gewissen Antihistaminika möglich. Kaliumverluste können durch gleichzeitige Einnahme von Thiaziddiuretika, Nebennierensteroiden und Süssholzwurzel verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Bekunis Abführtee tassenfertig in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

In der Stillzeit wird die Anwendung von Bekunis Abführtee tassenfertig nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes

Sehr selten (<1/10000) kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforderlich.

Haut und Anhangssysteme:

Sehr selten (<1/10000) können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten.

Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

Bei hohen Dosen, längerem oder zu häufigem Gebrauch können Durchfälle mit Wasserverlust, Störungen des Mineralstoffhaushaltes (u.a. Kaliumverlust), Albuminurie und Hämaturie auftreten sowie die Darmschleimhaut geschädigt werden.

Überdosierung

Durch Überdosierung kann es zu Elektrolytverlusten kommen. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Bei eventuellen Notfällen erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB06

Sennesfrüchte enthalten als Wirkstoff Verbindungen, die sich vom Anthracen ableiten. Im Teewasser finden sich die als Prodrugs anzusehenden Sennoside A und B in dosisabhängigen Mengen. Der laxierende Effekt ihres Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, beruht vorwiegend auf einer Stimulierung der propulsiven Kolon-Kontraktion. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und, aufgrund der verkürzten Kontaktzeit, eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyts sezerniert.

Pharmakokinetik

Die Sennoside (β-glykosidisch gebundene Glykoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der grösste Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Fäzes an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Präklinische Daten

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside.

In vitro war ein Sennesextrakt mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5% Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05-0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2% rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3% potentiellem Aloe-Emodin und 0,007% potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

Sonstige Hinweise

Bei Verstopfung sollte, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit eingenommen und auf körperliche Betätigung (Sport) geachtet werden.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

6 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

27815 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Tentan AG, 4452 Itingen

Herstellerin

roha arzneimittel, GmbH, D-28333 Bremen

Stand der Information

Mai 2006.

FI038030/02.16